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產(chǎn)品與服務(wù)
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ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證
ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證ISO9001體系審核必查內(nèi)容簡(jiǎn)表
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序號(hào)
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ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求
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必查內(nèi)容
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4質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng)：
a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；
b)確定這些過程的順序和相互作用；
c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；
e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；
f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。
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請(qǐng)最高管理者闡述對(duì)其的理解和策劃、實(shí)施（含外包過程的識(shí)別、控制的準(zhǔn)則和方式、外包過程的運(yùn)作及控制符合規(guī)定的證據(jù)、外包過程的輸出符合要求的證據(jù)。此內(nèi)容也可能在審7.4采購時(shí)一并審）。
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4.2 文件要求
4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b)質(zhì)量手冊(cè)；
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；
e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。
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質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)涵；
程序文件數(shù)量；
文件總數(shù)量（作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范等）；
記錄總數(shù)量；
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4.2.2質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：
a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；
b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/span>
c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
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文審。
現(xiàn)場(chǎng)查手冊(cè)是否受控、履行批準(zhǔn)手續(xù)；條款刪減的細(xì)節(jié)與合理性等
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4.2.3文件控制
質(zhì)量管理體系要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；
b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次得到批準(zhǔn)；
c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；
d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；
e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；
f)確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
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每條都查到；每個(gè)部門都查。
公司和各部門有效文件清單；收發(fā)記錄；借閱復(fù)制記錄；外來文件清單；適用的法律法規(guī)文件；作廢文件的處理等
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4.2.4記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件和程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
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記錄清單；記錄是否易于識(shí)別和檢索；保存期限、保存部門等；是否能為證實(shí)QMS符合要求和有效運(yùn)行提供充分證據(jù)？
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5管理職責(zé)
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：
a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b)制定質(zhì)量方針；
c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
d)進(jìn)行管理評(píng)審；
e) 確保資源的獲得。
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提供有效證據(jù)，會(huì)議紀(jì)錄、紀(jì)要、其它證據(jù)均可
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5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
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請(qǐng)最高管理者口頭介紹
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5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a)與組織的宗旨相適應(yīng)；
b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾；
c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d)在組織內(nèi)部得到溝通和理解；
e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
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質(zhì)量方針的內(nèi)涵是否滿足兩承諾一框架；在組織內(nèi)部得到溝通和理解以及在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審的證據(jù)；執(zhí)行文件控制程序的證據(jù)
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5.4 策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1 a?]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
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質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量并與質(zhì)量方針保持一致？質(zhì)量目標(biāo)的量測(cè)、完成情況的分析記錄；執(zhí)行文件控制程序的證據(jù)
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5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保：
a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。
b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
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請(qǐng)最高管理者口頭介紹；
質(zhì)量計(jì)劃、工作計(jì)劃、月度工作安排、質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表等均可
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5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；
b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；
c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。
5.5.3內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
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組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)、崗位職責(zé)；
管理者代表任命書；
信息聯(lián)絡(luò)單、調(diào)查表、建議、請(qǐng)示、報(bào)告、文件、命令、簡(jiǎn)報(bào)、公報(bào)、會(huì)議紀(jì)要等
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5.6 管理評(píng)審
5.6.1總則
最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：
a)審核結(jié)果；
b)顧客反饋
c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；
d)預(yù)防和糾正措施的狀況；
e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；
f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
g)改進(jìn)的建議。
5.6.3評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；
b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c)資源需求。
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全部?jī)?nèi)容必查且很仔細(xì)；標(biāo)準(zhǔn)要求的輸入、輸出一項(xiàng)也不能少，含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審。具體查評(píng)審計(jì)劃、提案、報(bào)告、決議、執(zhí)行決議的驗(yàn)證報(bào)告等
輸入要有簽名、日期，輸出要有批準(zhǔn)、日期；發(fā)放要有記錄、簽收
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6資源管理
6.1資源提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：
a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；
b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
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請(qǐng)最高管理者口頭介紹
綜合各部門評(píng)審情況進(jìn)行評(píng)定
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6.2 人力資源
6.2.1總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；
b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；
c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；
d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；
e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。
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崗位工作人員任職要求；人力資源登記表、年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄表、培訓(xùn)申請(qǐng)單、員工培訓(xùn)檔案；措施有效性評(píng)價(jià)記錄等
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6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：
a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；
b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；
c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。
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生產(chǎn)設(shè)施一覽表、設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表、基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)登記表、水、電、汽維護(hù)情況相關(guān)記錄、設(shè)備大中修計(jì)劃、檢修記錄、運(yùn)行記錄、設(shè)施報(bào)廢單、 軟件控制清單、軟件發(fā)放記錄；
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6.4 工作環(huán)境
組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
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安全管理相關(guān)記錄；其它生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證
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產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：
a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求
b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；
c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。
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第7章可局部刪減，廣州譽(yù)杰公司咨詢師可提供指導(dǎo)。
產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求、服務(wù)流程圖、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、QC工程圖、過程文件資源需求
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7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定：
a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；
d)組織確定的任何附加要求。
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：
a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。
7.2.3顧客溝通
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：
a)產(chǎn)品信息；
b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；
c)顧客反饋，包括顧客抱怨。
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與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
標(biāo)書合同評(píng)審記錄、顧客（產(chǎn)品）要求評(píng)審表、定單確認(rèn)表、接聽電話登記簿、標(biāo)書、合同等
顧客投訴處理報(bào)告
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7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：
a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；
b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；
c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對(duì)參與開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。
隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。
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設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃證據(jù)
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7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：
a)功能和性能要求；
b)適用的法律、法規(guī)要求；
c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；
d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。
應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：
a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；;
b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；
c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：
a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
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設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄、
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、各種規(guī)范和要求；設(shè)計(jì)成套
圖紙資料等，如產(chǎn)品（服務(wù)）規(guī)范書、生產(chǎn)服務(wù)指
導(dǎo)書等給出采購生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息、產(chǎn)品
接收準(zhǔn)則、規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和必需的產(chǎn)品特性
設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄、
設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、
設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄、
設(shè)計(jì)和開發(fā)更改記錄、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改
評(píng)審記錄；
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7.4 采購
7.4.1采購過程
組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
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供方評(píng)定記錄表、供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表、采購物
資分類明細(xì)表、合格供方名錄、采購合同、
月采購計(jì)劃、臨時(shí)采購要求單、采購單、采
購產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、外包產(chǎn)品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、庫存物資安全存量表
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7.4.2采購信息
采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：
a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;
b)人員資格的要求；
c)質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
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采購規(guī)范、采購物資驗(yàn)證規(guī)程、驗(yàn)證清單、
驗(yàn)證要求、采購物資分類標(biāo)準(zhǔn)、
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7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
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驗(yàn)收準(zhǔn)則、驗(yàn)證記錄
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7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
c)使用適宜的設(shè)備；
d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；
e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；
f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
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月生產(chǎn)計(jì)劃、周生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表、領(lǐng)料單、
隨工單、質(zhì)量日?qǐng)?bào)等
放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施相關(guān)記錄
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7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排。適用時(shí)包括：
a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
c)使用特定的方法和程序；
d)記錄的要求（見4.2.4）；
e)再確認(rèn)。
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特殊過程確認(rèn)記錄、過程參數(shù)控制記錄
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7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性
適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。
組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。
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屬性標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)，含物料標(biāo)識(shí)卡、物資收發(fā)卡、合格證、批生產(chǎn)記錄等
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7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。
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顧客財(cái)產(chǎn)維護(hù)和使用報(bào)告、顧客財(cái)產(chǎn)驗(yàn)收單、顧客財(cái)產(chǎn)問題反饋表
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7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
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出廠日期、保質(zhì)期、入庫日期等
現(xiàn)場(chǎng)觀察產(chǎn)品防護(hù)措施的落實(shí)
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7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。
為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：
a)對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；
b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；
c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；
e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。
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計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃、監(jiān)測(cè)設(shè)備履歷表、監(jiān)測(cè)設(shè)備一覽表
監(jiān)測(cè)裝置校準(zhǔn)、檢定登記表
監(jiān)測(cè)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀況時(shí)，組織對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和采取措施的記錄
計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測(cè)時(shí)的確認(rèn)記錄
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測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：
a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；
b)確保質(zhì)量管理體系的符合性
c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。
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統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法和工具的應(yīng)用規(guī)定
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8.2監(jiān)視和測(cè)量
8.2.1顧客滿意
作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。
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顧客滿意度調(diào)查表、銷售情況反饋表、售出成品質(zhì)量報(bào)告等
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8.2.2內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a)符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;
b)得到有效實(shí)施與保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。
策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。
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年度內(nèi)審計(jì)劃、審核實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、不符
合報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、內(nèi)審首（末）次會(huì)議簽到表、不符合項(xiàng)分布表、內(nèi)審員資格等
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8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
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工作報(bào)告或總結(jié)、自檢自查報(bào)告、抽查報(bào)告、巡查報(bào)告、質(zhì)量目標(biāo)完成情況分析等
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8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。
應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
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已備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)貨驗(yàn)證記錄、首件檢驗(yàn)記錄、過程產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、型
式試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品監(jiān)督抽查報(bào)告、產(chǎn)品放行審批報(bào)
告、緊急（例外）放行產(chǎn)品申請(qǐng)單；
檢驗(yàn)人員授權(quán)書。
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8.3 不合格品控制
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；
b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；
c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）.
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。
當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
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不合格品處理單、返工返修通知單（含再次驗(yàn)證證據(jù)）等
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8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：
a)顧客滿意（見8.2.1）；
b)與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；
c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；
d)供方。
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各類統(tǒng)計(jì)圖表、數(shù)據(jù)分析資料
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8.5 改進(jìn)
8.5.1持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
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改進(jìn)計(jì)劃、糾正和預(yù)防措施處理單等
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8.5.2糾正措施
組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a)評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；
b)確定不合格的原因；
c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d)確定和實(shí)施所需的措施；
e)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
f)評(píng)審所采取的糾正措施。
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糾正措施驗(yàn)證報(bào)告
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8.5.3預(yù)防措施
組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c) 確定和實(shí)施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。
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合理化建議、預(yù)防措施驗(yàn)證報(bào)告等
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