前 言

本標準等同采用 ISO 9OO4：2000 （質量管理體系業績改進指南》。

本標準是GB／T1900O族標準之一。標準中的“應”（shall）表示要求，“應當”（shoul）僅起 指導作用。

本標準對GB／T19004．1——1994作了技術性修訂，故本標準發布時，代替GB／T19004．1一1994。

本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。

本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（CSBTS／TC151）提出并歸口。

本標準由中國標準研究中心負責起草。

本標準起草單位：中國標準研究中心、中國機械科學研究院、上海質量管理科學研究院、深圳康達信質量認證咨詢中心、中國標準化協會、中國質量管理協會、東風汽車股份有限公司、青島啤酒集團。

本標準主要起草人：谷艷君、李鐵男、熊大田、趙宜正、吳興輝、張偉、蒲倫昌、朱小莉、喬向紅。

ISO前 言

國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切的合作關系。

國際標準的制定符合ISO/IEC導則第3部分的有關規定。

由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。國際標準草案需取得至少75%參加表決成員團體的同意，才能作為國際標準正式發布。

本標準的一些內容可能涉及專利權，因而應引起注意。ISO不負責對這些專利權的識別。

國際標準ISO9004是由ISO/TC176/SC2國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的。

本標準取代ISO9004-1：1994（因對其作了技術性修訂）。本標準的題目已作了修改，以反映質量管理體系的內涵。由于ISO9000族許多現有標準的條款內容已納入本標準，因而也將對這些標準進行評審，以便決定是將其撤銷還是作為技術報告重新發布。

與以前的版本相比，ISO9001和ISO9004現在是一對協調的質量管理標準。ISO9001旨在給出產品的質量保證并提高顧客的滿意程度，而ISO9004則通過使用更廣泛的質量管理的觀點，提供了業績改進的指南。

本標準的附錄A和B僅是提示的附錄。

0． 3 與GB/T19001的關系

GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協調的質量管理體系標準，它們既可以互相補充，也可以單獨使用。盡管這兩個標準的范圍不同，但其結構相似，以便作為一對協調的標準使用。

GB/T19001規定了用于組織內部使用、或認證、或合同目的的質量管理體系要求。GB/T19001強調質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。

與GB/T19001相比，GB/T19004為實現質量管理體系更廣泛的目標提供了指南，尤其是為持續改進組織的整體業績和效率以及有效性提供了指南。GB/T19004為那些希望超出GB/T19001的要求，尋求對組織業績進行持續改進的組織的最高管理者提供了指南。GB/T19004不用于認證和合同目的。

為進一步方便使用，本標準將GB/T19001要求的基本內容置于方框內，并附在相應的條款后。"注"的信息為理解和說明本標準提供了指南。

0．4 與其它管理體系的兼容性

本標準不包括其它管理體系的指南，如不包括環境管理、職業安全衛生管理、財務管理或風險管理等體系的指南。但本標準可使組織將其質量管理體系和相關的管理體系進行協調或整合。為了建立遵循本指南的質量管理體系，組織可能會對其現有的管理體系進行改造。

0．1 總則

采用質量管理體系需要組織的最高管理者進行戰略決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受其變化著的需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響。本標準基于八項質量管理原則。本標準并不強制各組織質量管理體系結構或文件的統一。

組織的目的是：

--識別并滿足其顧客和其他相關方（組織的人員、供方、所有者、社會）的需求和期望，以獲得競爭優勢，并以有效和高效的方式實現；

--實現、保持并改進組織的整體業績和能力。

質量管理原則的應用不僅可為組織帶來直接利益，而且也對成本和風險的管理起著重要作用。考慮利益、成本和風險的管理對組織、顧客和其他相關方而言都很重要，關于組織整體業績的這些考慮可影響：

--顧客的忠誠；

--業務的保持和發展；

--營運結果，如收入和市場份額；

--對市場機會的靈活與快速反應；

--成本和周轉期（通過有效和高效地利用資源達到）；

--對最好地達到預期結果的過程的整合；

--通過提高組織能力獲得的競爭優勢；

--了解并激勵員工去實現組織的目標以及參與持續改進；

--相關方對組織有效性和效率的信心，這可通過該組織業績的經濟和社會效益、產品壽命周期以及信譽來證實；

--通過優化成本和資源以及靈活快速地共同適應市場的變化，為組織及其供方創造價值的能力。

0．2 過程方法

本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及提高質量管理體系的有效性和效率時，采用過程方法，以便通過滿足相關方的要求來提高其滿意程度。

為使組織能有效和高效地運作，組織必須識別并管理許多相互關聯的活動。使用資源并接受管理從而將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。一個過程的輸出通常會直接成為下一個過程的輸入。

組織內由諸過程構成的系統的應用，以及對這些過程及其相互作用的識別和管理，稱為"過程方法"。

過程方法的優點是它可對由諸過程構成的系統內的各過程之間的連接，以及它們之間的聯系和相互作用進行連續地控制。

當過程方法用于質量管理體系時，著重強調以下方面的重要性：

a) 理解并滿足要求；

b) 需要從增值方面考慮過程；

c) 獲取過程業績和有效性方面的結果；

d) 以目標測量為依據對過程進行持續改進。

圖1展示的基于過程的質量管理體系模式表明了本標準第4-8章提出的過程連接情況。該圖表明在組織確定輸入要求時相關方起著重要作用；在監視相關方滿意程度時，要求組織評價相關方對組織是否滿足其要求的感受方面的信息。圖1的模式并沒有詳細地反映各過程。

1 范圍

本標準提供了超出GB/T19001要求的指南，以便考慮提高質量管理體系的有效性和效率，進而考慮開發改進組織業績的潛能。與GB/T19001相比，本標準將顧客滿意和產品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業績。

本標準適用于組織的各個過程，因此本標準所依據的質量管理原則也可在整個組織內應用。本標準強調實現持續改進，這可通過顧客和其他相關方的滿意程度來測量。

本標準包括指南和建議，本標準既不用于認證、法規或合同目的，也不是GB/T19001的實施指南。

2 引用標準

下列標準中所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應盡可能地使用下列標準的最新版本。

GB/T19000：2000，質量管理體系--基本原理和術語

3 術語和定義

本標準采用GB/T19000的術語和定義。

本標準采用下述術語描述供應鏈，這些術語已作了修改，以反映目前所使用的術語：

供方--→組織--→顧客（相關方）

本標準中，凡出現術語"產品"時，也可意指"服務"。

4 質量管理體系

4．1 體系和過程的管理

成功地領導和經營一個組織需要以系統和可見的方式對其進行管理。實施并保持一個通過考慮所有相關方的需求，從而持續改進組織業績有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。

最高管理者應通過以下方式建立一個以顧客為中心的組織：

a) 確定體系和過程，這些體系和過程要得到準確地理解以及有效和高效地管理和改進；

b) 確保過程有效和高效地運行并受控，并確保具有用于確定組織良好業績的測量方法和數據。

建立一個以顧客為中心的組織所需開展的活動可包括：

--確定并促進導致組織業績改進的過程；

--連續地收集并使用過程數據和信息；

--引導組織進行持續改進；

--使用適宜的方法評價過程改進，如自我評價和管理評審。

附錄A和B分別給出了自我評價和持續改進過程的示例。

GB/T 19001-2000 質量管理體系　　要求

4 質量管理體系

4.1 總要求

組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進。

組織應：

a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；

d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；

e) 測量、監視和分析這些過程；

f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。

組織應按本標準的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。

4．2 文件

管理者應規定建立、實施并保持質量管理體系以及支持組織過程有效和高效運行所需的文件，包括相關記錄。

文件的性質和范圍應滿足合同、法律法規要求以及顧客和其它相關方的需求和期望，并應與組織相適應。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。

為使文件滿足相關方的需求和期望，管理者應考慮：

--顧客的合同要求或其他相關方的要求；

--采用的國際、國家、區域和行業標準；

--相關的法律法規要求；

--組織的規定；

--與組織能力發展相關的外部信息來源；

--與相關方的需求和期望有關的信息。

管理者應針對下述準則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制作出評價：

--功能性（如處理速度）；

--便于使用；

--所需的資源；

--方針和目標；

--與管理知識相關的當前和將來的要求；

--文件體系的水平對比；

--組織的顧客、供方和其他相關方所使用的接口。

管理者應確保組織的人員能得到文件。其他相關方能否得到文件則視組織的溝通方針而定。

GB/T 19001-2000 質量管理體系　　要求

4.2 文件要求

4．2．1 總則

質量管理體系文件應包括：

a) 形成文件的質量方針和質量目標聲明；

b) 質量手冊；

c）本標準所要求的形成文件的程序；

d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；

e）本標準所要求的質量記錄（見4.2.4）。

注：

1．本標準出現 "形成文件的程序"之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

2．不同組織的質量管理體系文件的詳略程度取決于：

a) 組織的規模和活動的類型；

b) 過程及其相互作用的復雜程度；

c) 人員的能力。

3．文件可采用任何形式或類型的媒體。

4.2.2 質量手冊

組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；

b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

c) 質量管理體系過程的相互作用的表述。

4.2.3 文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制。質量記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款4.2.4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

a) 文件發布前得到批準，以確保文件是充分的；

b) 必要時對文件進行評審、更新并再次批準；

c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；

d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；

e) 確保文件保持清晰、易于識別；

f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發；

g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些

文件進行適當的標識。

4.2.4 記錄的控制

應制定并保持質量記錄，以提供質量管理體系符合要求和有效運行的證據。質量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

4．3質量管理原則的應用

成功地領導和運作一個組織需要以系統和透明的方式對其進行管理。本標準提供的管理指南以八項質量管理原則為基礎。

八項質量管理原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領導組織進行業績改進。這些質量管理原則已納入本標準，它們
是：

a) 以顧客為中心

組織依存于其顧客，因此，組織應理解顧客當前和將來的需求，滿足顧客的要求并努力超越顧客的期望；

b) 領導作用

領導者負責將本組織的目的和方向統一起來，并應營造和保持使員工能夠充分參與實現組織目標的內部環境；

c) 全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使組織利用他們的才干而獲益；

d) 過程方法

當將活動和相關資源作為過程管理時，能更高效地達到預期結果；

e) 管理的系統方法

識別、理解和管理一個作為體系而相互聯系的諸過程有助于提高組織實現其目標的有效性和效率；

f) 持續改進

組織整體業績的持續改進應是組織的永恒目標；

g) 基于事實的決策方法

有效的決策基于對數據和信息的分析；

h) 互利的供方關系

組織與其供方是相互依存的，互利關系可提高雙方創造價值的能力。

組織成功地運用八項管理原則將使相關方獲益，如，提高投資回報、創造價值和增加穩定性。

5 管理職責

5．1 通用指南

5．1．1 引言

最高管理者的領導作用、承諾和積極參與對建立并保持有效和高效的質量管理體系，從而使所有相關方獲益而言是必不可少的。為使組織和相關方獲益，最高管理者必須確立、保持并提高顧客的滿意程度。最高管理者還應考慮以下活動：

--確立符合組織目的的藍圖、方針和戰略目標；

--通過實例引導組織，促進其人員間的相互信任；

--就組織在質量和質量管理體系方面的方向和價值觀進行溝通；

--參與改進項目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發新產品；

--直接獲得有關質量管理體系有效性和效率方面的反饋；

--確定能為組織帶來增值的產品的實現過程；

--確定影響產品實現過程有效性和效率的支持過程；

--營造鼓勵員工參與和發展的環境；

--提供支持組織戰略計劃實現所必須的結構和資源。

最高管理者也應規定組織業績的測量方法，以便確定是否達到了所策劃的目標。

這種方法包括：

--財務測量；

--整個組織過程業績的測量；

--外部測量，如水平對比和第三方評估；

--對顧客、組織的人員和其他相關方滿意程度的評價；

--對顧客和其他相關方對產品性能的感受的評價；

--對管理者已識別的其它成功因素的測量。

由此所得的信息應作為管理評審的輸入，從而確保通過質量管理體系的持續改進來推動組織業績的改進。

5．1．2 需考慮的事項

在建立、實施和管理質量管理體系時，管理者應考慮第4.3條款概述的質量管理原則。

基于這些原則，最高管理者應證實其在以下活動中的領導作用和對這些活動的承諾：

--除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當前和將來的需求和期望；

--宣傳方針和目標，以提高組織的人員的意識、能動性并鼓勵參與；

--將持續改進作為組織過程的目標；

--為組織的未來進行策劃并進行管理變更；

--確定使相關方滿意的框架并予以溝通；

除了漸進的或連續的持續改進之外，最高管理者還應考慮將過程的重大戰略更改作為組織業績改進的一種手段。在更改期間，管理者應采取措施確保提供為保持質量管理體系的功能所需的資源和溝通。

由于產品的實現過程與組織的成功直接相關，因此，最高管理者應確定這些過程。最高管理者還應確定影響產品實現過程的有效性和效率或影響相關方的需求和期望的支持過程。

管理者應確保過程都以有效和高效的網絡方式運作。管理者還應分析過程（包括產品的實現和支持過程）的相互作用并使其達到最佳。

管理者應考慮：

--確保對過程的順序和相互作用進行設計，從而有效和高效地達到預期結果；

--確保對過程輸入、活動和輸出作出明確的規定并予以控制；

--對輸入和輸出進行監視，以便驗證各過程是相互聯系的，并有效和高效地運行；

--對風險進行識別和管理，并把握業績改進的機會；

--對數據進行分析，以促進過程的持續改進；

--確定過程的負責人并賦予他們充分的職責和權限；

--對每個過程進行管理，以實現過程目標；

--相關方的需求和期望。

GB/T 19001-2000 質量管理體系　　要求

5 管理職責

5.1 管理承諾

最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據：

a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；

b) 制定質量方針；

c) 確保質量目標的制定；

d) 進行管理評審；

e) 確保資源的獲得。

5．2 相關方的需求和期望

5．2．1 總則

每個組織都有相關方，而每個相關方都有自己的需求和期望。組織的相關方包括：

--顧客和最終使用者；

--組織的人員；

--所有者和（或）投資者（如股東、個人或團體，包括公共部門，他們對組織有著利害關系）；

--供方和合作者；

--社會，即受組織或其產品影響的團體和公眾。

5．2．2 需求和期望

組織的成功取決于是否能理解并滿足現有及潛在顧客和最終使用者的當前和未來的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關方的當前和未來的需求和期望。

為了理解和滿足相關方的需求和期望，組織應：

--識別相關方并始終兼顧它們的需求和期望；

--將已識別的需求和期望轉化為要求；

--在整個組織溝通這些要求；

--注重過程改進，以確保為已識別的相關方創造價值。

為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應：

--理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望；

--針對顧客和最終使用者來確定產品的關鍵特性；

--確定并評價組織在市場中的競爭能力；

--識別市場機會、劣勢及未來競爭的優勢。

與組織產品有關的顧客和最終使用者的需求和期望可包括：

--符合性；

--可信性；

--可用性；

--交付能力；

--產品實現后的活動；

--價格和壽命周期的費用；

--產品安全性；

--產品責任；

--環境影響。

組織應識別員工在對得到承認、工作滿意和個人發展等方面的需求和期望。對員工的這種關心有助于確保最大程度地調動員工的參與意識和能動性。

組織應對滿足已識別的所有者和投資者的需求和期望的財務及其它結果作出規定。

組織的管理者應考慮與其供方建立合作關系的潛在利益，以便為雙方創造價值。合作關系應基于共同的戰略、共享知識和利潤以及共同承擔損失。在建立合作關系時，組織應：

--識別可作為潛在合作者的主要供方和其它組織；

--對顧客的需求和期望共同達成清楚一致的理解；

--對合作者的需求和期望共同達成清楚一致的理解；

--建立確保持續合作機會的目標。

在考慮與社會的關系時，組織應：

--表明對衛生和安全的責任；

--考慮對環境的影響，包括能源和自然資源的保護；

--識別適用的法律法規要求；

--識別其產品、過程和活動對社會、尤其是對社區所產生的實際影響及潛在影響。

GB/T 19001-2000 質量管理體系　　要求

5.2 以顧客為中心

最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

5．2．3 法律法規要求