在設計和制造產品時，通常有三道控制缺陷的防線：避免或消除故障起因、預先確定或檢測故障、減少故障的影響和后果。FMEA正是幫助我們從第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中的有效工具。

FMEA是一種可靠性設計的重要方法。它實際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現有技術的基礎上消除這些風險或將這些風險減小到可接受的水平。及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”，而不是“事后的行為”。為達到最佳效益，FMEA必須在故障模式被納入產品之前進行。

FMEA實際是一組系列化的活動，其過程包括：找出產品/過程中潛在的故障模式；根據相應的評價體系對找出的潛在故障模式進行風險量化評估；列出故障起因/機理，尋找預防或改進措施。

由于產品故障可能與設計、制造過程、使用、承包商/供應商以及服務有關，因此FMEA又細分為設計FMEA、過程FMEA、使用FMEA和服務FMEA四類。其中設計FMEA和過程FMEA最為常用。

設計FMEA（也記為d-FMEA）應在一個設計概念形成之時或之前開始，并且在產品開發各階段中，當設計有變化或得到其他信息時及時不斷地修改，并在圖樣加工完成之前結束。其評價與分析的對象是最終的產品以及每個與之相關的系統、子系統和零部件。需要注意的是，d-FMEA在體現設計意圖的同時還應保證制造或裝配能夠實現設計意圖。因此，雖然d-FMEA不是靠過程控制來克服設計中的缺陷，但其可以考慮制造/裝配過程中技術的/客觀的限制，從而為過程控制提供了良好的基礎。進行d-FMEA有助于：

· 設計要求與設計方案的相互權衡；

· 制造與裝配要求的最初設計；

· 提高在設計/開發過程中考慮潛在故障模式及其對系統和產品影響的可能性；

· 為制定全面、有效的設計試驗計劃和開發項目提供更多的信息；

· 建立一套改進設計和開發試驗的優先控制系統；

· 為將來分析研究現場情況、評價設計的更改以及開發更先進的設計提供參考。

過程FMEA（也記為p-FMEA）應在生產工裝準備之前、在過程可行性分析階段或之前開始，而且要考慮從單個零件到總成的所有制造過程。其評價與分析的對象是所有新的部件/過程、更改過的部件/過程及應用或環境有變化的原有部件/過程。需要注意的是，雖然p-FMEA不是靠改變產品設計來克服過程缺陷，但它要考慮與計劃的裝配過程有關的產品設計特性參數，以便最大限度地保證產品滿足用戶的要求和期望。

p-FMEA一般包括下述內容：

· 確定與產品相關的過程潛在故障模式；

· 評價故障對用戶的潛在影響；

· 確定潛在制造或裝配過程的故障起因，確定減少故障發生或找出故障條件的過程控制變量；

· 編制潛在故障模式分級表，建立糾正措施的優選體系；

· 將制造或裝配過程文件化。

FMEA技術的應用發展十分迅速。50年代初，美國第一次將FMEA思想用于一種戰斗機操作系統的設計分析，到了60年代中期，FMEA技術正式用于航天工業（Apollo計劃）。1976年，美國國防部頒布了FMEA的軍用標準，但僅限于設計方面。70年代末，FMEA技術開始進入汽車工業和醫療設備工業。80年代初，進入微電子工業。80年代中期，汽車工業開始應用過程FMEA確認其制造過程。到了1988年，美國聯邦航空局發布咨詢通報要求所有航空系統的設計及分析都必須使用FMEA。1991年，ISO-9000推薦使用FMEA提高產品和過程的設計。1994年，FMEA又成為QS-9000的認證要求。目前，FMEA已在工程實踐中形成了一套科學而完整的分析方法。